市场篇

-年我国基层医疗机构POCT快检应用状况及趋势展望

北京倍肯恒业科技发展股份有限公司

姚世平金刚王海李军芳李娟[1]

[1]姚世平北京倍肯恒业科技发展股份有限公司董事长兼总裁；中国医学装备协会副理事长；中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会副主任委员；医学硕士；金刚北京倍肯恒业科技发展股份有限公司副总裁；中国医学装备协会健康管理装备与信息交互分会副主任委员；中国健康服务产业技术创新战略联盟副秘书长；王海；北京倍肯恒业科技发展股份有限公司POCT技术总监，北京市临检中心POCT质量控制专委会秘书医学检验本科；李军芳北京倍肯恒业科技发展股份有限公司解决方案推广部应用总监；李娟北京倍肯恒业科技发展股份有限公司POCT事业部运营总监

美国在上世纪90年代提出了POCT的概念，之后西方国家通过近30年研究和开发，目前已在相关产业技术、装备研发、应用上取得了巨大成就，我国POCT产业起步较晚，方兴未艾，近十年才得到迅速发展，随着国家分级诊疗体系不断推进，越来越多的医院、社区及家庭，伴随POCT广泛应用随之也发现了很多问题，如配套政策制定、收费标准确立、设备合理使用、质量控制及配套信息化建设等内容，本文试图在以下方面做一些探讨，以为推动我国POCT发展起到一定作用。

POCT基层医疗机构应用未来展望

POCT（point-of-caretesting，POCT）称为现场快速检测，是指在采样现场利用便携式分析设备及配套试剂进行的快速得到检测结果的一种检测方法。是由实验室或非实验室的卫生保健人员，在临床实验室的质量管理体系指导下进行的检测。

美国实验室标准化委员会（NCCLS）在年3月发表的AST2-P文件中首次提出了POCT的概念。此后人们开始逐步了解POCT的概念和技术。POCT技术被广泛应用于临床检验、检验检疫、传染病监测、应急反恐、慢病监测、食品安全、毒品检验、灾害医学救援等公共卫生领域。近年来，由于新材料、生物科技、移动互联网信息等高新技术的快速发展，使得POCT技术不断向快速、定量和检测设备便携化的方向发展。

世界和中国的POCT产业发展方兴未艾。作为医疗器械行业中的亮点，以高效、方便、快速的发展特点同时也给传统的医疗模式带来了新机遇。POCT在认识和理解上随着科学和技术的发展在演化和拓展。POCT的概念立足于以人为本，范围涵盖了几乎全部人群的体检和疾病的筛查，患者的诊断和疾病的监测，甚至一些特殊群体包括临危病人的临终关怀，特殊环境下对人类生命体征的实时监测等。当今高新技术的发展和综合应用使其快速发展，顺应了人们高效、快节奏的工作方式，满足了患者在及时得到诊断和治疗上的需要。POCT的快速发展说明了巨大的市场需求和良好的发展前景。

近几年，随着POCT的产品在功能和检测项目上的不断完善，新产品新技术不断涌现，在它的产生和发展中均存在许多需要改进的地方，如绝大多数的POCT产品没有出台国家标准或者行业标准；现行法规中还没有针对基层医疗机构开展快速检验的监管规定，各地卫计委执法口径不一，仅有广西省、浙江省省卫生管理系统出台的地方性管理方法[1]；各生产厂家在POCT产品命名和相关标准制定上有较大的随意性，有部分产品的检验指标难以得到有效的验证，给监管和检验工作带来了较大难度。因此，希望国家医疗器械标准管理部门尽快制定出台POCT产品的国家标准、行业标准以及评审指导原则，大力推进国家标准品的研制，规范POCT设备产品的命名，使其有章可循，促进我国POCT规范、有序、健康的发展。

一、POCT在我国的发展和推广

随着高新技术的发展和医学科学的进步，检验医学有了突飞猛进的发展，医学检验从远离患者现场、复杂的手工操作和自动化的模式，向接近患者现场、操作简单化的模式发展，满足了集中化和分散化的双方面的需求。POCT成为检验医学发展新趋势的产物。POCT因其操作简单化、仪器设备小型化、结果报告及时化越来越受到人们的青睐。随着社会的发展和经济的进步，现代人工作、生活的节奏逐渐加快，POCT适应了患者对得到诊疗信息的时间要求，缩短了等待的时间。由于人们素质的普遍提高，对健康有了进一步的认识和更高的要求，对自身的健康状况更加的







































中科医院获“聚力共健”品牌影响力企业
北京中科忽悠