4月29日，深圳市国赛生物技术有限公司（以下简称国赛生物）研发的COVID-19SARS-Cov-2AntigenKit(ColloidalGold)新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批准入法国自测产品白名单！法国自测产品白名单在各国白名单中申请难度最高，含金量也最高。目前通过法国SANTE网站公布的Antigen抗原自测名单内企业较少，国赛生物与国际品牌雅培等企业名列其中。（法国SANTE网站Antigen抗原自测试剂盒信息）众所周知，抗原检测产品（自检）需要公告机构审核并颁发CE证书。不同于其他国家白名单只需要提供公告机构的发证拒绝信，法国自测产品白名单申请需要提供公告机构的CE发证受理函或者合同复印件，申请企业还必须要提供上市后监管计划和不良事件报告执行计划与方案等。注：IVDD(InVitroDiagnosticDirective)体外诊断医疗器械指令国赛生物新冠抗原自测试剂盒获得法国紧急授权许可（自测autotest类），意味着国赛生物的新冠抗原自测试剂盒可以在法国进行售卖，法国的市民可以自行通过超市或药店购买该产品进行自我检测，这将为法国疫情防控提供有力的支持。国赛生物COVID-19SARS-Cov-2AntigenKit(ColloidalGold)新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）操作简便，旨在缩短时间，12分钟出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的自由检测。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇