年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
年2月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
境内第三类医疗器械
1
幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
2
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
3
体内液电碎石仪
北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司
4
一次性使用不可吸收结扎夹
江苏新智源医学科技有限公司
5
一次性内窥镜用注射针
南京微创医学科技股份有限公司
6
一次性使用高压造影注射器及附件
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司
7
一次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
8
脊柱椎间融合器
浙江广慈医疗器械有限公司
9
一次性使用滴定管式输液器带针
美昕医疗器械（昆山）有限公司
10
非顺应性PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
11
后扩张PTCA球囊导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
12
金属骨针
常州健力邦德医疗器械有限公司
13
PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
14
不可吸收带线锚钉
北京中安泰华科技有限公司
15
空心接骨螺钉
北京天智航医疗科技股份有限公司
16
一次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
17
一次性使用精密过滤输液器
德清县新德意医疗器械有限公司
18
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
19
一次性使用Y型连接器套件
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
20
PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
21
凡士林纱布
枝江奥美医疗用品有限公司
22
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
23
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
24
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
25
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
26
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏华亘泰来生物科技有限公司
27
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
28
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
29
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
30
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
31
X射线计算机体层摄影设备
沈阳东软医疗系统有限公司
32
电子气管内窥镜
珠海迈德豪医用科技有限公司
33
磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
34
电子直乙肠内窥镜
广州瑞达医疗器械有限公司
35
电子下消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
36
电子上消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
37
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
38
一次性腹腔镜高频手术器械
杭州光典医疗器械有限公司
39
手术导航系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
40
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
41
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
42
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
43
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
44
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
45
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
46
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
47
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
48
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
49
一次性使用无菌注射器带针
淮安市恒春医疗器材有限公司
50
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
51
个体化下颌骨重建假体
西安科谷智能机器有限公司
52
肿瘤型膝关节假体
北京爱康宜城医疗器材股份有限公司
53
U型钉
上海康定医疗器械有限公司
54
金属空心螺钉
上海康定医疗器械有限公司
55
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
56
藻酸盐敷料
浙江医鼎医用敷料有限公司
57
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
天津精耐特基因生物技术有限公司
58
超声手术刀系统
常州瑞捷生物科技有限公司
进口第三类医疗器械
59
彩色超声诊断系统
UltrasonixMedicalCorporation
60
电位治疗仪
レルテック医療器株式会社
61
钬（Ho:YAG）激光治疗机
LumenisLimited
62
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems，Inc.
63
一氧化氮流量控制仪
SLELimited
64
一次性使用眼内激光光纤
PeregrineSurgicalLtd.
65
麻醉系统
Datex-Ohmeda，Inc.
66
医用血管造影X射线系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
67
婴儿培养箱
OhmedaMedical
68
X射线计算机体层摄影设备
SiemensHealthcareGmbH
69
呼吸门控系统
VarianMedicalSystems，Inc.
70
便携式彩色超声诊断系统
FUJIFILMSonoSite，Inc.
71
Ho:YAG激光治疗机
CookIncorporated
72
医用血管造影X射线系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
73
X射线计算机体层摄影设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
74
光学干涉断层成像移动系统
LightlabImagingInc.
75
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪
ミユキエレックス株式会社
76
连续性血液净化及血浆滤过吸附设备
MEDICAS.p.A.
77
基台及附件
SHINHUNGMSTCO,.LTD
78
牙科种植体
Biomet3i
进口第二类医疗器械
79
血糖仪
RocheDiabetesCareGmbH
80
超声诊断系统
ALPINIONMEDICALSYSTEMSCO.，LTD.
81
睑板腺热脉动治疗仪
TearScience,Inc.
82
快速真空混合碗
SummitMedicalLimited
83
造口皮肤保护喷剂
ColoplastA/S
84
肩关节手术工具
ConMedCorporation
85
牙科种植机
OSSTEMIMPLANTCo.，Ltd.
86
内窥镜摄像机
W.O.M.WORLDOFMEDICINEGmbH
87
超声波治疗仪
伊藤超短波株式会社
88
手术显微镜
ATMOSMedizinTechnikGmbHCo.KG
89
排卵检测仪
FairhavenHealth
90
头灯
HEINEOptotechnikGmbHCo.KG
91
牙科综合治疗台
BelmontManufacturingCo.，Ltd
92
角膜内皮细胞显微镜
株式会社トーメーコーポレーション
93
一次性使用皮下针电极
NatusNeurologyIncorporated
94
输液输血加温仪
BarkeyGmbHCo.KG.
95
电动骨组织手术工具
StrykerInstruments
96
血糖分析仪
SDBiosensor，Inc.
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